什么是质量管理

质量管理可确保将质量设计到整个企业（包括外部合作伙伴）的每个产品和流程中。质量管理提供自动失效模式和影响分析 (FMEA)，支持闭环纠正和预防措施 (CAPA) 以及准确的根本原因分析 (RCA)，以加速对问题的识别、控制和分析以及对受影响项的跟踪。在大多数行业中，都需要通过质量管理来遵循监管要求和质量标准。然而，分散的团队、脱节的系统和不断变化的监管环境带来的复杂性为提供高质量产品创造了障碍。PTC 将质量管理集成到 PLM 流程之中。这样一来，客户可以在生命周期的早期更好地管理质量，从而减少后期变更并降低因低劣质量导致的成本。

         降低因质量管理不到位导致的成本

产品创新需要速度、敏捷性与合规性。只有简化产品开发流程，让有关各方均能获得很准确的数据，才能实现这一目标。PTC 的质量管理软件可以同时满足这两方面的需求。它基于有关各方可获取的实时信息单一来源，打造数据管理和追溯能力。

要求变更和不合格情况变得互联和自动化，使工程师能够更快解决 CAPA，最终得出更高质量的设计。这些效率最终可以帮助提高首次合格率，降低报废、返工、生产线和现场故障的比率。这可以降因低劣质量导致的成本，提高客户满意度。

                整个组织的闭环质量管理

从构思到现场服务，PTC 在整个组织内采用整体质量管理方法。高度可配置的现成可用工作流与产品和部件相关联，提供完整的设计主记录 (DMR) 和设计历史文件 (DHF)。变更和配置管理、需求和测试管理、CAPA、不合格项、客户体验管理 (CEM)、审计、文档控制、失效模式和影响分析 (FMEA)、故障树分析 (FTA)、关键质量 (CTQ)、基于风险的设计 (RBD) 均集中存储并，与工程、制造和服务物料清单及工艺计划保持一致。通过将 PLM 和质量管理整合到一个平台中，PTC 帮助各种规模的组织加快了高质量产品的交付。

主要产品特性

通过引入优良实践变更、文档和设计控制流程，统一管理工程、质量和监管团队。

变更和配置管理：向下游团队传达变更、要求、测试程序和制造控制措施

CAPA、SCARS 和变更请求：发起、评估、分配、监控、审查和批准因内部或外部不合格引起的 CAPA

风险和可靠性：基于 DFMEA 与 BOM 直接连接的 FMEA、Weibull 寿命数据分析、故障树分析、基于风险的设计、预测、关键质量特性

文档控制：提供整体性的培训跟踪

客户体验管理：捕获所有客户反馈，包括客户的投诉

标准与合规性：ISO9000、6 西格玛、APQP、CMMI 以及 FDA 21 CFR Part 820 等医疗设备标准

闭环反馈：从测试、制造、现场/物联网收集产品故障和性能数据，分析根本原因，为设计团队提供反馈

审计：执行内部及供应商审计，确保遵守主要的公司流程、要求和指令

MBD 和 MBE：直观查看基于模型的详细设计数据，确定 CTQ 以制定验证和制造控制计划

数字化产品追溯能力：标准 OSLC，支持 ISO26262、DO-178 等认证和资格证明

不合格、偏差、偏离：利用集成式变更管理，收集、评估、解决和跟踪产品及流程不合格项

医疗设备适用性：预配置的 ISO 13485 流程

实时连接能力：利用物联网远程监控现场产品